ООО “ПроЭксперт” оказывает помощь в оформлении лицензий Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники для организаций из Санкт-Петербурга.
Наша компания проводит профессиональные юридические консультации и организует оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ. Мы оперативно подстраиваемся под все новые поправки в законодательство регламентирующее предоставление лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медицинского оборудования.
С 1 января вступило в силу ПП РФ от 15.09.2020 №1445
Виды работ подлежащие лицензированию c 1 января 2021 года:
Техническое обслуживание медицинской техники *:
Класс 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
Класс 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
Класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
* Кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд
Производство медицинской техники:
- Производство медицинского оборудования
- Производство медицинского оборудования для индивидуального использования
Все соискатели лицензии с 1 сентября 2021 года обязаны предоставить оборудование, согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения" (Зарегистрирован 13.05.2021 № 63397)
Сотрудники ООО «ПроЭксперт» при необходимости готовы подобрать и дать рекомендации по приобретению оборудования.
НАШИ ВОЗМОЖНОСТИ:
- Оформление лицензии ТОМТ по законодательству РФ до 45-ти рабочих дней.
- Организация процедуры получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для предприятий из любого региона РФ.
- Оперативные бесплатные консультации.
- Оформление лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники с ООО «ПроЭксперт» гарантировано приведет к положительному результату без лишних временных и финансовых затрат с вашей стороны. При содействии опытных квалифицированных специалистов вы соберете весь пакет документов, который нужен для подачи в орган лицензирования.
Мы проведем для вас подробную консультацию по процедуре оформления лицензии и расскажем о наших услугах. Мы оформили уже более чем для 200 компаний по всей России. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону, e-mail или с помощью формы обратной связи.
ПРЕИМУЩЕСТВА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ С НАШЕЙ КОМПАНИЕЙ:
- Опыт работы 10 лет.
- Оперативные бесплатные консультации.
- Прозрачность сотрудничества на основании официального договора.
- Сбор полного комплекта документов для получения лицензии в короткие сроки.
- Сдача документов в орган лицензирования с предоставлением описи.
- Разработка и доработка недостающих или не соответствующих лицензионным требованиям документов.
- Содействие в покупке или аренде оборудования и средств измерений, которые необходимы при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и его производстве.
- Комплексный подход к процедуре получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования и производство медицинской техники.
- Сопровождение лицензиата после оформления лицензии.
Наше главное преимущество – большой опыт в области оформления лицензий на техобслуживание и производство медицинской техники, подтверждены реальными отзывами клиентов.
ЭТАПЫ ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИЙ ТОМТ С ООО «ПРОЭКСПЕРТ» В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ
- Анализ предоставленных вами документов на соответствие требованиям лицензирующего органа. Наши специалисты проверят ваши уставные/учредительные документы, документы на аренду нежилых помещений под осуществление деятельности по производству или техническому обслуживанию медтехники, документы на специалистов и оборудование.
- Доработка и подготовка лицензионного дела, которое будет передано в орган лицензирования. На данном этапе мы соберем и оформим всю необходимую документацию, обучим ваших специалистов или поможем арендовать или купить оборудование для осуществления деятельности.
- Подача документов на рассмотрение в орган лицензирования. Вам не придется стоять в многочасовых очередях на подачу документов. Наши специалисты сами отвезут папку в отдел лицензирования. После подачи документов мы предоставим вам входящий регистрационный номер, по которому вы сможете отслеживать процесс рассмотрения вашего дела на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ.
- Прохождение проверки на соответствие лицензионным требованиям. После документарной проверки ответственный за ваше лицензионное дело государственный инспектор составит приказ о проведении проверки по адресу места осуществления деятельности предприятия (фактическому адресу). Проверка обычно занимает 1 час.
- Получение выписки из реестра. После проверки будет оформлен приказ о выдачи вам лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Примерно через 3-4 рабочих дня с момента вы получите выписку из реестра лицензий с официальной электронной почты лицензионного отдела.
ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:
- Органом лицензирования выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
- Лицензия действует на всей территории РФ.
- Закон, регламентирующий лицензирование – ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно документу, лицензированию подлежат производство и техническое обслуживание медицинской техники, кроме случаев, когда техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется для обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица.
- Полное обозначение вида деятельности, подлежащего лицензированию – деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
- Кому требуется лицензия – производителям медицинской техники, а также предприятиям и предпринимателям, которые специализируются на ремонте (техническом обслуживании) медоборудования. Для реализации медтехники лицензия Росздравнадзора не требуется.
- Дополнительные условия – для производства и технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов нужна лицензия Роспотребнадзора на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на вид деятельности «производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)».
СТОИМОСТЬ УСЛУГ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники) и ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В Санкт-Петербурге
С ООО «ПроЭксперт» вы пройдете процедуру лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования в Росздравнадзоре на специальных условиях по выгодным ценам.
|
Услуга |
Стоимость, руб. |
Государственная пошлина, руб. |
Законодательный срок получения лицензии |
|
Получение лицензии ТОМТ |
от 70 000 |
7 500/3 500 |
45 рабочих дней/30 рабочих дней |
В стоимость услуг входят следующие работы:
- Подготовка документов: разработка недостающих форм, методик, приказов, формирование комплекта документов.
- Передача пакета документов для оформления лицензии в Росздравнадзор.
- Комплексная юридическая консультация по получению лицензии полностью в соответствии с законодательством РФ.
Дополнительные услуги:
- Очные и дистанционные курсы повышения квалификации для руководителей и сотрудников в собственном учебном центре по следующим программам:
- Оформление лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на деятельность с рентгеном для предприятий, которые ремонтируют рентгеновские аппараты.
- Содействие в покупке оборудования для выполнения работ по техобслуживанию медицинской техники и ее производству.
- Сертификация и декларирование выпущенной продукции медицинского назначения.
Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники:
- Уставные и учредительные документы.
- Договор аренды на юридический адрес.
- Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику.
- Документы минимум на двух специалистов (Диплом, УПК, ТК).
- Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживанию медицинской техники.
- Сертификация и разработка документированных процедур по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
- Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление
Примечание: Уставная документация заверяется нотариусом, учредительные и остальные документы должны быть заверены печатью предприятия. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники оплачивается только с расчетного счета организации, претендующей на получение лицензии.
Действующее законодательство не содержит специальных требований к помещениям, но оно должно отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда».
ПРЕИМУЩЕСТВА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ С НАШЕЙ КОМПАНИЕЙ:
- Опыт работы 10 лет.
- Оперативные бесплатные консультации.
- Прозрачность сотрудничества на основании официального договора.
- Сбор полного комплекта документов для получения лицензии в короткие сроки.
- Сдача документов в орган лицензирования с предоставлением описи.
- Разработка и доработка недостающих или не соответствующих лицензионным требованиям документов.
- Содействие в покупке или аренде оборудования и средств измерений, которые необходимы при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и его производстве.
- Передача заказчику бланка лицензии Росздравнадзора в день ее выдачи.
- Комплексный подход к процедуре получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования и производство медицинской техники.
- Сопровождение лицензиата после оформления лицензии.
- Продажа «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медтехники.
ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
- Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
- Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
- Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:
Зачем оформлять лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?
Наличие лицензии на обслуживание медтехники позволяет проводить комплекс мероприятий и операций в области поддержания работоспособности и восстановления исправности медицинской техники в процессе ее транспортировки, использования и хранения с учетом требований нормативных и эксплуатационных документов.
Какие работы входят в техническое обслуживание медицинской техники?
- Контроль за соответствием характеристик каждой единицы медицинской техники параметрам, заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
- Анализ работоспособности всех ключевых механизмов и узлов техники для определения повреждений и степени износа.
- Очистка аппаратуры от бытовых загрязнений, смазка узлов, дезинфекция, стерилизация и другие работы.
- Контроль за исправностью электрических кабелей, соединений, крепежа.
- Плановая диагностика по требованиям эксплуатационной документации.
- Пополнение и замена расходных материалов: геля, электродов, картриджей, термобумаги и т. д. (при необходимости).
Какие работы включает ремонт неисправного медицинского оборудования?
Ремонтом медтехники называют частичное или полное восстановление ее работоспособности, а также замену деталей и комплектующих, послеремонтный контроль за соответствием рабочих параметров оборудования требованиям эксплуатационной документации.
Использовать медицинскую технику, которая не проходит техническое обслуживание, запрещено в силу того, что она создает угрозу жизни и здоровью пациентов. Владелец медоборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.
Право обслуживать медтехнику имеют только специалисты с профильным образованием, необходимым уровнем квалификации, группой допуска на проведение соответствующих работ.
Обучение специалистов по техобслуживанию медицинского оборудования проводится силами предприятий-изготовителей техники, а также учреждениями, которые имеют право организовывать такое обучение.
Помещения для хранения медицинской аппаратуры или ее запасных частей и помещения для технического обслуживания должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности труда, экологической безопасности, техническим нормам.
Хотите получить ответы прямо сейчас?
Закажите консультацию по телефону 8 (812) 385-75-76 или электронной почте: krk@77expert.ru.
Не теряйте свое время, оно бесценно!
Управляющий филиала – Сидорова Карина Руслановна